Bu Popüler Kilo Verme Prosedürünü Uyguladıktan Sonra 12 Kişi Öldü. İşte Bilmeniz Gerekenler

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, bu haftanın başlarında sağlık hizmeti sağlayıcılarına gönderdiği bir mektupta, son iki yılda en az 12 ölümün popüler bir obezite tedavisiyle bağlantılı olduğu konusunda uyarıda bulundu. Çoğu durumda, hastalar midelerine sıvı dolu bir balon takıldıktan sonra bir ay içinde öldüler; bu, bir kişinin yiyebileceği miktarı sınırlayan ve daha hızlı tok hissetmelerine yardımcı olan bir prosedür.

İki tür sıvı: dolu balon sistemleri 2015'ten beri piyasada: ReShape Entegre Çift Balon Sistemi ve Orbera İntragastrik Balon Sistemi. Bu balonlar, minimal invaziv bir endoskopik prosedürle yerleştirilir ve mideye yerleştirildiğinde salin solüsyonu ile şişirilir.

Balonlar, hastalar diyet danışmanlığı alırken birkaç ay yerinde kalacak şekilde tasarlanmıştır. egzersiz ve sağlıklı yaşam tarzı değişiklikleri. Her iki cihaz için yapılan klinik çalışmalarda, hastalar bu prosedürlerle tek başına diyet ve egzersize kıyasla en az iki kat daha fazla kilo verdiler.

Ancak Ağustos 2017'de FDA, bunlarla bağlantılı yedi ölüm hakkında bir uyarı yayınladı. iki tür sıvı dolu balon. O sırada FDA, bu ölümlerin balon sistemlerinden kaynaklanıp kaynaklanmadığının net olmadığını, ancak olasılığı araştırdığını söyledi.

Bu hafta, ajans beş ölümün daha olduğunu açıkladı. Geçen yılki uyarıdan bu yana bildirildi, bunların birçoğu balon implantasyonundan sonra mide duvarının delinmesiyle bağlantılıydı. Ölümlere ek olarak, pankreasın iltihaplanması, balonun hava veya daha fazla sıvı ile dolması ve çok fazla büyümesi gibi bu cihazların yerleştirilmesi ve kullanılmasıyla ilgili diğer komplikasyonlar da bildirilmiştir.

Geçen hafta FDA onaylı etiket değişikliklerini bu yeni bilgiyi yansıtacak şekilde onayladı ve doktorları intragastrik balonlu hastaları komplikasyonlar açısından yakından izlemeye teşvik ediyor. FDA, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ayrıca hastalarıyla ciddi sorunların belirtileri olabilecek semptomlar hakkında konuşmaları ve bu semptomlar ortaya çıktığında ne yapacakları konusunda onlara tavsiyelerde bulunmaları gerektiğini söyledi.

Ancak mektup, tüm kullanımları caydırmıyor. Orbera ve ReShape balonlarından. FDA'nın Cihazlar Merkezindeki Cihaz Değerlendirme Ofisi direktörü Dr. William Maisel, "Bu cihazlar obezite olan bazı hastalar için uygun bir tedavi seçeneği olmaya devam ederken, hastalar her zaman kendileri için en iyi tedavi seçeneğinin hangisi olduğunu doktorlarıyla görüşmelidir" dedi. ve Radyolojik Sağlık, bir FDA özetinde.

New York Stony Brook Üniversitesi'ndeki Bariatrik ve Metabolik Kilo Verme Merkezi direktörü Aurora Pryor, hem Orbera hem de ReShape hastalarını diğer formlarla birlikte tedavi ediyor. bariatrik cerrahi. Doktorların ve hastaların FDA'nın mektubunu ciddiye almaları gerektiğini, ancak genel olarak bu cihazlardan kaynaklanan komplikasyon oranlarının düşük kaldığını söylüyor.

"Bir hastadaki herhangi bir ölüm, kırmızı bayrakları ve endişeleri artırıyor, ancak aynı zamanda çok sayıda insan bu balonları kullanıyor ve orantılı olarak bakıyor ”diyor Dr. Pryor. Rapor edilen sadece 12 ölümle karşılaştırıldığında, bu balonlardan yüz binlerce kişinin dünya çapında implante edildiğini söylüyor. Orbera ve ReShape üreticileri açıklamalarda sırasıyla% 0.01 ve% 0.06'dan daha düşük ölüm oranlarını belirtmişlerdir.

"Bunun tamamen güvenli bir operasyon olduğunu söyleyemezsiniz - kesinlikle bazı riskler vardır. Ve adil bir onay süreci için, bunları hastalarınızla tartışmalısınız ”diyor Dr. Pryor. "Ama bence bu komplikasyonların farkındaysanız ve ağrı ve diğer semptomlara dikkat ediyorsanız, bu şeyler erken teşhis edilirse yönetilebilir."

Sıvı dolu balonlardan biridir. obezite için cerrahi tedavileri düşünen hastalar için çeşitli seçenekler. Geleneksel kilo verme ameliyatı kriterlerine uyan hastalar (genellikle vücut kitle indeksi 40 veya daha yüksek veya diğer sağlık sorunları olan 35), gastrik bypass veya tüp mide ameliyatını da tercih edebilir.

Herhangi biri gibi. ameliyat, bu prosedürler de riskler taşır. Ancak genellikle çok güvenli kabul edilirler: Bir 2012 raporu, hem gastrik bypass hem de sleeve prosedürler için mortalite ve komplikasyon oranlarının, genellikle safra kesesi veya kalça protezi ameliyatı ile ilişkili olanlardan daha düşük olduğunu buldu. Ve Amerikan Metabolik ve Bariatrik Cerrahi Derneği'ne göre, obezite cerrahisini takip eden 30 gün boyunca ölüm oranı yaklaşık% 0,13.

"İnsanlar parametreleri karşılıyorlarsa, onları ikisinden birini almaları için şiddetle teşvik edeceğim. Kilo kaybı için etkili olmak için en çok çalışılanlar olduğu için tüp veya mide baypas prosedürü, ”diyor Dr. Pryor. "Birinin BMI'si daha düşükse veya ameliyat için uygun değilse veya ameliyatla ilgilenmiyorsa, balonlar gibi diğer seçenekler de burada devreye giriyor."

Obalon adı verilen daha yeni bir balon sistemi, endoskopik olarak sokulmak yerine yutulur ve ardından sıvı yerine gazla doldurulur. Bir ajans sözcüsü Health'e e-posta yoluyla verdiği demeçte, şu anda FDA'nın bu yeni cihazlarla ilgili herhangi bir ölüm veya ciddi olumsuz olaydan haberdar olmadığını söyledi.