COVID-19 Aşısı Denemeleri Şu An ABD'de Yapılıyor - İşte Bilmeniz Gerekenler

COVID-19, Aralık 2019'da Çin'de ilk keşfedildiğinden bu yana dünyayı kasıp kavuruyor ve bu büyük ölçüde hastalığın yeniliğinden kaynaklanıyor - hiç kimse SARS-CoV-2'ye neden olan virüse karşı bağışık değildi COVID-19 ve insanları ondan koruyacak bir aşımız yoktu (ve hala yok). Bu nedenle bilim adamları, bir koronavirüs aşısı geliştirmek için gece gündüz çalışıyorlar ve şimdi, COVID-19 ile mücadelenin sadece birkaç ayında, bu bilim adamları klinik deneylerde potansiyel aşıları test etmeye başladılar.

Açık 5 Mayıs, iki büyük ilaç şirketi - ABD merkezli Pfizer ve Almanya merkezli BioNTech - birlikte geliştirdikleri potansiyel koronavirüs aşıları için ABD'de insan denemelerine başladı. Sadece iki gün sonra, Massachusetts merkezli bir biyoteknoloji şirketi olan Moderna Therapeutics, potansiyel bir aşı için kendi FDA onaylı klinik denemelerinin başladığını duyurdu. Ocak ayında COVID-19 aşısını geliştirmeye başlayan Pennsylvania merkezli Inovio Pharmaceuticals, 12 Mayıs'ta "Haziran sonunda ön güvenlik ve immünojenisite verilerine sahip olmayı" beklediğini duyurdu.

Elbette bu değil. herşey; MarketWatch'a göre, en az 10 farklı ABD şirketi şu anda bir koronavirüs aşısı için klinik öncesi veya klinik denemelerde bulunuyor ve dünya çapında The New York Times, 70 ila 100 şirket, grup ve akademik kurumun koronavirüs aşıları üzerinde çalıştığını bildirdi.

Aşı arayışının arkasındaki insan gücü miktarı açıkça iyi haber - aşılar, insanları bulaşıcı hastalık tehditlerinden korumak için en etkili silahlar olarak kabul ediliyor - ancak yeni bir aşının geliştirme döngüsü uzun ve karmaşık bir süreçtir . İşte şu anda koronavirüs aşısı klinik denemelerinde neler olup bittiğine dair bilmeniz gerekenler ve neden hala halkın kullanımına açık olmaktan uzak bir yolumuz var.

Çoklu aşı ile aşı geliştirmek ilk, keşif aşamasından imalat ve kalite kontrole kadar adım süreci. Ve insan denemelerinin gerçekleştirildiği bir aşı geliştirmenin klinik kısmı, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) başına üç aşamaya sahiptir:

Özellikle mevcut koronavirüs aşılarından birkaçı ile ilgili olarak , "Pfizer ve BioNTech'in Faz 1/2 denemesinin ilk aşamasının amacı, dört aşı adayımızın güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve immünojenitesini (bir bağışıklık tepkisini tetikleme yeteneği) değerlendirmektir," Kathrin Jansen, kıdemli yardımcısı Dr. Pfizer'da aşı araştırma ve geliştirme başkanı ve başkanı Health'e söylüyor. "Daha sonra daha fazla sayıda insanda daha fazla çalışmak için en uygun adayı ve doz seviyesini seçeceğiz."

Inovio sözcüsü Jeff Richardson Health Aşama 1 insan denemelerine 40 katılımcının tümünü kaydettiklerini ve daha sonra ön veriler elde edilir edilmez Aşama 2/3 testine geçeceklerini. Richardson, süreci hızlandırmak için bazı aşamaların birleştirildiğini açıklıyor (düşünün: Aşama 1/2 ve Aşama 2/3) - bu, küresel bir pandemiye neden olan oldukça bulaşıcı bir virüs söz konusu olduğunda zamanın çok önemli olmasından kaynaklanıyor.

Burası işlerin gerçekten karmaşıklaştığı yerdir. “Dünya çapında devam eden birkaç farklı aşı denemesi var; Maryland'deki Johns Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi'nde bulaşıcı hastalık uzmanları ve kıdemli bilim insanı olan Amesh A. Adalja, Sağlık 'a konuşuyor. Her biri farklı bir aşı adayı kullanıyor ”diyor.

Örneğin Pfizer / BioNTech ve Moderna şu anda mRNA (haberci ribonükleik asitler) aşı adaylarını test ediyor. Pfizer'e göre, bu mRNA aşıları gerçek virüse (bu durumda SARS-CoV-2) ihtiyaç duymuyor ve bunun yerine virüsün genetik sırasını bilmeye dayanıyor. Bu mRNA, bir virüsün bulaşıcı proteinler oluşturmak için ne kullandığının sentetik bir versiyonudur ve bir hücreye girdiğinde, sentetik mRNA, vücudu, virüsün moleküllerinden bazılarının kendisini inşa etmesi için kandırır. Proteinler aslında tam bir virüs oluşturmazlar, bu yüzden bulaşıcı olmazlar, ancak vücudun bağışıklık sistemi proteinleri hala tanır ve onlara karşı bir tepki oluşturur.

Öte yandan Inovio, yeni koronavirüsün spike proteinine karşı DNA bazlı bir aşıyı - yine enjeksiyon yoluyla - test ediyor. Biyoteknoloji şirketi Novovax biraz farklı bir şey yapıyor: Hayvan deneylerinde ümit verici sonuçlar gösteren NVX-CoV2372 "alt birim aşısı", koruyabilen antikorlar oluşturmak için virüsün yalnızca bir kısmının (spike proteini) vücuda enjekte edilmesini içeriyor. koronavirüse karşı.

Dünyanın her yerinde binlerce insan, yeni koronavirüs için başarılı bir aşı bulmaya çalışmak için insan denemelerine katılıyor. Jansen'e göre Pfizer ve BioNTech’in ABD klinik programındaki Faz 1/2 denemesinin birinci aşaması için amaç 360 kadar sağlıklı gönüllüyü kaydetmektir. “Bu, sonucuna göre 8.000'den fazla sağlıklı katılımcıya ölçeklenebilir” diye ekliyor. Richardson, Inovio denemesinin Aşama 1'deki 40 ve "Aşama 2/3'te muhtemelen birkaç bin kişiden oluştuğunu" söylüyor.

Bir COVID-19 aşısı klinik denemesine katılmadan önce, her katılımcının belirli bir tarama sürecinden geçmesi gerekir. Jansen, "Yalnızca COVID-19'a hiç maruz kalmamış (antikor testi yoluyla belirlenmiş) kişilerin katılmasına izin verilecek," diyor Jansen. "Gönüllüler, geçmiş enfeksiyon öyküsü olmadığını ve aşılamadan sonraki 24 saat içinde aktif enfeksiyon olmadığını göstermek için SARS-CoV-2'ye karşı antikor yokluğu açısından ön taramaya tabi tutulacak."

Her denemenin kendi uygunluk kriterleri vardır. ama genel olarak, daha genç, sağlıklı yetişkinler önce aşılanıyor. NYU Langone Health tarafından yürütülen Pfizer / BioNTech'in ABD araştırma programında, yaşlı yetişkinler (65 ila 85 yaş arası), yalnızca genç yetişkinlerde (18 ila 55 yaş arası) yapılan testler güvenlik için erken kanıt sağladığında ve istenen bir aşı adayı ile aşılanacaktır bağışıklık tepkisi.

Bir COVID-19 aşısı klinik denemesinin parçası olmak, birinin hayatını çok fazla etkilememelidir, ancak tüm halk sağlığı yönergelerini takip etmeye devam etmek önemlidir. Jansen, katılımcıların korunduklarını varsaymamaları ve ardından kendilerini daha yüksek enfeksiyon riskine sokacak davranışlarda bulunmamaları konusunda uyarıyor. Richardson, araştırmacıların ayrıca katılımcıları düzenli olarak kontrol ettiğini söylüyor. Bu, hem test sitelerinde şahsen hem de elektronik olarak, e-posta ve / veya telefon yoluyla yapılır.

COVID-19 insan aşısı denemelerinin hiçbirinde yan etkilerin tam spektrumunun ne olduğunu anlamak için yeterli veri toplanmadı. Ancak Dr. Adalja, aşının enjeksiyon bölgesinde ağrı, ağrı ve ateş gibi bazı yaygın yan etkilerinin beklenmesinin makul olduğunu söylüyor. 'Tam yan etki profilini anlamak biraz zaman alacak çünkü hepsi hemen değil ve tam bir kavrayışa sahip olmak için çalışma katılımcılarını bir süre takip etmeniz gerekiyor' diye ekliyor.

Jansen, Pfizer / BioNTech katılımcılarının tüm çalışma boyunca takip edileceğini söylüyor. 'Güvenlik bizim bir numaralı önceliğimizdir' diyor. Güvenli ve etkili aşılar geliştirdiğimizden emin olmak için dünya çapında deneme gönüllüleri ve düzenleyici kurumlarla yakın bir şekilde çalışıyoruz. Aşının ilk dozundan sonraki 24 ila 26 ay boyunca tüm katılımcılar yakından izleniyor. '

"Aşamalı klinik test yaklaşımı, aşıların güvenliğinin son derece önemli olmasını sağlamak için yetkililer tarafından tasarlandı, Richardson diyor. "Güvenlik sinyallerini aramak için de klinik testlerden önce hayvanlarda kapsamlı testler yapıyoruz."

Daha bir aşı klinik denemesi için taranmadan önce, deneme personeli denemeyi ayrıntılı olarak açıklamalı ve size aklınıza takılan soruları sorma fırsatı vermelidir. Katılmayı kabul ederseniz, araştırmanın tüm potansiyel risklerine ilişkin bilgileri içeren bir bilgilendirilmiş onay formu (ICF) imzalarsınız.

Mevcut COVID-19 aşısı klinik denemeleri ile diğer aşı denemeleri arasındaki büyük fark zaman ölçüsüdür. Jansen, "Geleneksel olarak, bir aşı adayı tanımlamadan ve bunu test etmek için klinik deneyler tasarlamadan önce ortaya çıkan bir patojeni incelemek için yıllar harcayabiliriz" diyor. "Ancak, SARS-CoV-2 salgını zaten aylardır devam ederken, toplulukları COVID-19'a neden olan virüsten korumak için acilen bir aşıya ihtiyaç var." Bu nedenle Pfizer ve BioNTech bir değil dört farklı adayı test ediyor.

Dünya çapında giderek artan sayıda aşı klinik denemeleri devam ederken, herkesin yanıtını almak istediği en büyük soru, aşı ne zaman mevcut olacak? ABD ve İngiltere'den araştırmacılar, Eylül ayının başlarında acil kullanım için bir aşının mevcut olabileceğini söylediler. Richardson, "Aşama 1 denememiz bir yıl sürecek, bu çok tipik bir klinik aşı deneyidir" diyor. "Ancak, çok hızlı bir şekilde etkinlik testine geçmek için erken veri okumalarını kullanacağız."

Bununla birlikte, aşı geliştirme sürecinin tamamının –ki klinik deneylerin pek çoğunun yalnızca bir kısmını oluşturduğu– Philadelphia Doktorlar Koleji başına genellikle 10 ila 15 yıl sürdüğünü bilmek önemlidir.

Bu nedenle Dr. Adalja temkinli olmaya devam ediyor. "Olasılık alanında olsa da, Eylül ayında bir aşının mevcut olacağını düşünmek çok yıldırıcı. Bunun olması için her şeyin mükemmel gitmesi gerekiyordu. Aşı geliştirme, genellikle aylarla değil yıllarca ölçülen bir şeydir. Eylül ayına kadar bir aşı mevcut olsaydı, miktarın tüm dünya için yeterli olmayacağını, ancak muhtemelen sağlık çalışanlarının aşılanabileceğini hatırlamak önemlidir. "