FDA Enjekte Edilebilir Osteoporoz İlacını Onayladı

Istockphoto

Denise Mann'dan

Birinci basamak doktorları artık kemik hastalığı osteoporozuyla savaşmak için yeni ve potansiyel olarak daha uygun bir araca sahip.

Salı günü, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yüksek risk altındaki osteoporozlu postmenopozal kadınlarda kemik gücünü artırmak ve kırıkları önlemek için yeni bir ilaç olan Prolia'yı (denosumab) onayladı.

Kadınlar Yüksek kırık riski, daha önce osteoporozla ilişkili bir kırık geçirmiş olanları veya diğer osteoporoz tedavilerinde başarılı olamayanları içerir. Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne göre, 50 yaşın üzerindeki tüm kadınların yaklaşık yarısı yaşamları boyunca osteoporoza bağlı bir kırık yaşayacak.

Türünün ilk osteoporoz ilacı olan Prolia, bir tür hastayı bloke ederek çalışıyor kemiği parçalayan hücre. Hapla gelen veya deri yamasından geçen çoğu osteoporoz ilacının aksine, Prolia her altı ayda bir doktor tarafından enjekte edilir.

İlgili bağlantılar:

"Şunlar için her zaman harikadır: New York'taki Columbia Üniversitesi Tıp Merkezi Osteoporoz Merkezi direktörü Dr. Ethel Siris, klinisyenlerin ve hastaların daha fazla seçeneğe sahip olduğunu söylüyor. "Bu çok güçlü bir ajan ve kırık riskindeki azalmanın oldukça sağlam olduğu oldukça açık."

Dr. Siris, FDA'nın onayına temel teşkil eden, osteoporozlu yaklaşık 8.000 postmenopozal kadın üzerinde yapılan önemli bir çalışmada araştırmacılardan biriydi.

İlacın üreticisi Amgen tarafından finanse edilen üç yıllık çalışma sırasında - Prolia alan kadınların omurga, kalça ve diğer kemik kırıkları yaşama olasılığı plasebo grubuna göre daha düşüktü. Örneğin, Prolia grubundaki kadınların yaklaşık% 2'si, plasebo grubundaki yaklaşık% 7'ye kıyasla omurga kırığı yaşadı. (Ulusal Osteoporoz Vakfı'nın eski başkanı olan Dr. Siris, Amgen için ücretli bir danışma kurulunda hizmet verdi.)

Prolia, enjekte edilebilir ilk osteoporoz ilacı değil. İki bifosfonat ilaç, Reclast ve Boniva, bir doktorun ofisinde intravenöz olarak verilir. Diğer iki ilaç, Forteo ve Miacalcin, sırasıyla her gün ve gün aşırı kendi kendine enjeksiyon gerektirir.

Bununla birlikte, prolia yeni bir enjekte edilebilir ilaç türüdür. Postmenopozal osteoporoz tedavisi için onaylanan ilk biyolojik ilaçtır. İnsan proteinlerinin (sentetik kimyasallardan ziyade) genetik olarak tasarlanmış versiyonları olan biyolojikler, romatoid artrit ve sedef hastalığı gibi durumları tedavi etmek için de kullanılır.

Alınacak hatırlanacak haplar olmadığı için Prolia yardımcı olacaktır. Dr. Siris, osteoporoz hastalarının ilaçlarını almalarını ve yeni ilacın kullanımının diğer enjekte edilebilir seçeneklerden daha kolay olabileceğini söylüyor. Örneğin Reclast, doktorların ofislerinde bir infüzyon koltuğu olmasını ve her dozdan önce böbrek problemleri için bir test yapılmasını gerektirir. Prolia için bunlardan hiçbiri gerekli değil.

"Ziyaretin sonunda bir şırınga çıkarabileceğim, hastanın deltoid kasına biraz alkol alabileceğim ve bunu kendim yapabileceğim fikri. hemşire bana çekici geliyor "diyor.

Prolia ayrıca doğrudan birinci basamak hekimlerine satılan ilk biyolojik ürün olacak (aşılar dışında).

" Bugün kullanılan diğer biyolojik ajanlar Davis, California Üniversitesi Sağlıklı Yaşlanma Merkezi direktörü Nancy Lane, tıpta romatologlar, endokrinologlar, hematologlar ve onkologlar gibi uzmanlar tarafından reçete edilmektedir. Ama çoğunlukla birinci basamak hekimleri tarafından tedavi ediliyor. Bu yüzden bu, doktorun ofisinde grip aşısı gibi bir iğne olacak. '

Dr. Lane, Prolia'nın mevcut osteoporoz ilaçlarından daha güçlü mü yoksa daha etkili mi olduğu net değil.

FDA'ya sunulan klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen yan etkiler çeşitli ağrı türleri (sırt ağrısı dahil), yüksek kolesterol seviyeleri ve idrar kesesi enfeksiyonlarıdır. Nadir fakat daha ciddi yan etkiler arasında kan kalsiyum seviyelerinde azalma, enfeksiyonlar, cilt enfeksiyonu selüliti ve egzama sayılabilir. FDA, prolia'nın çeneyi etkileyen ciddi bir kemik hastalığına (osteonekroz) da katkıda bulunabileceğini belirtti.

Prolia'nın hedeflediği kemik zayıflatıcı hücreler de bağışıklıkta rol oynar, bu nedenle ilaç 'potansiyele sahiptir. FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne göre, bağışıklık sisteminin birden çok katmanını etkilemek için.

"Bunlar gibi diğer biyolojik ajanları alan hastalarda güvenli olup olmayacağı da bilinmemektedir. Dr. Lane, romatoid artrit hastası, "diyor.

FDA, Prolia'yı düşünen hastaların ilacın risklerini açıklayan bir rehber almalarını talep edecek.