FDA Normal Kolesterolü Olanlar İçin Statin Kullanımını Düşünüyor

Yüksek kolesterolü olmayan kişiler kolesterol düşürücü statin almalı mı? Belki de, tam da bunu yapmak için yakın zamanda bir tavsiye panelini öneren ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) göre.

FDA panelin tavsiyesini benimserse - ajansın bunu yapması gerekmez yani, ancak tipik olarak bu gibi durumlarda geçerlidir - bir statinin, sağlıklı kolesterol düzeyleri olan kalp hastalığı olmayan kişiler için onaylandığı, ancak yüksek seviyelerde C-reaktif protein (CRP) gibi diğer risk faktörleri olan bir işarettir

Bu aynı zamanda, yaklaşık 6 milyon yeni hastanın statin almaya uygun olacağı anlamına da gelir - bu durumda, Crestor (rosuvastatin).

"Tavsiye" tıbbi uygulamayı değiştirir Cleveland Clinic'te kardiyovasküler tıp başkanı Dr. Steven E. Nissen, "dramatik bir şekilde kılavuzlara uyacak" diyor.

Kardiyologlar, ilacın genişletilmiş kullanımı konusunda bölünmüş durumda. Bazıları kalp hastalığına karşı savaşmaya yardımcı olacağını söylüyor; diğerleri panel tarafından kullanılan veriler ve statinlerin potansiyel yan etkileri konusunda endişelidir. Tartışmaya ek olarak, bu hafta The Lancet 'de yayınlanan ve CRP ile kalp hastalığı arasındaki bağlantının gücünü sorgulayan yeni bir çalışma var.

Panelin kararı temel alındı. neredeyse tamamen Jüpiter denemesi üzerine, Crestors yapımcısı AstraZeneca tarafından finanse edilen ve panel tarafından kullanılan tanıma uyan yaklaşık 18.000 kişide günlük bir Crestor dozunu plaseboyla karşılaştıran (ve mevcut durumda statin için uygun olmayacak olan) bir çalışma.

Dr. Nissen, "Crestor kullanan kişilerde ölüm, kalp krizi ve felç oranlarında% 44 azalma oldu" diyor. "Fayda çok büyüktü ve çok hızlı gerçekleşti."

"Yeni etiketleme önerisinin gerçekten tartışmalı olduğunu sanmıyorum" diye ekliyor. "Karar çok açıktı ve lipitleri tedavi eden insanlar arasında bu çok basit."

Sonraki Sayfa: Tüm uzmanlar aynı fikirde değil Tüm uzmanlar aynı fikirde değil. Kolesterol açıkça kardiyovasküler hastalık için tek risk faktörü değildir - tüm kalp krizlerinin yarısı normal LDL veya kötü kolesterol seviyelerine sahip kişilerde meydana gelir - ancak CRP'nin kardiyak riskin bir prediktörü olarak doğruluğu tartışmalıdır. Statinler de birçok ilaç gibi potansiyel olarak ciddi yan etki riski taşıdığından, CRP'ye dair kanıtların bu ilaçları sağlıklı insanlara uzun vadede reçete etmesini haklı gösterecek kadar güçlü olmayabileceğini söylüyorlar.

Stephen Minn. Rochester'daki Mayo Clinic'te tıp ve kardiyovasküler hastalık profesörü olan Dr. Kopecky, yüksek CRP seviyelerinin mutlaka artmış kalp hastalığı riskini göstermediğine işaret ediyor. "Kalp hastalığına bağlı olmayan CRP seviyelerini yükselten pek çok şey var" diyor. CRP, iltihabın jenerik bir belirteci olduğu için, enfeksiyon gibi iltihaplanmaya neden olan herhangi bir duruma bağlı olarak yükselebilir, diyor.

Lancet çalışmasında, en büyük analiz. Araştırmacılar, CRP'nin 160.000'den fazla insanda kalp krizi, felç ve çok sayıda başka durumda (kanser gibi) rolünü analiz ettiler. Çalışma, CRP seviyeleri ortalamanın üç katı olan kişilerin% 68 artmış kalp krizi riskine ve% 39 artmış inme riskine sahip olduğunu buldu. Ancak kalp hastalığı için daha geleneksel risk faktörleri - kolesterol ve kan basıncı gibi - hesaba katıldığında, CRP ile kalp hastalığı arasındaki bağlantı daha az belirgindi. Bulguları, kalp hastalığına doğrudan CRP'nin neden olma olasılığını azalttığını yazıyorlar.

Galveston'daki Texas Üniversitesi Tıp Şubesi'nde endokrinoloji yardımcı doçenti olan Maria Belalcazar, CRP "Bir kişinin terapiye ihtiyacı olup olmadığına karar vermek için dikkatlice değerlendirmemiz gereken bir başka risk göstergesi."

Ancak CRP, 'hastaların genel riski bağlamında değerlendirilmesi gerekiyor "diyor. "Bir kişiyi 20 yıldan fazla bir süredir ilacı almaya taahhüt ettiğimiz için, birincil korunma için tüm risk profilinin dikkate alınması gerekiyor."

Statinler genellikle iyi tolere edilse de, yan etkiler kasları içerebilir ağrı veya halsizlik ve karaciğer hasarı (genellikle geri dönüşümlüdür). Jüpiter denemesinde, Crestor alan katılımcıların daha büyük bir yüzdesi çalışma sırasında diyabet geliştirdi; ayrıca gastrointestinal bozukluklarla ilgili 13 ölüm ve 'kafa karışıklığı durumu' bildiren 18 hasta vardı.

Danışma paneli ve ayrı bir FDA gözden geçiren, ancak, Crestor'ın faydalarının bu risklerden daha ağır bastığına karar verdi. .

Bu, LDL kolesterolünü düşürmesi gereken kişiler için gerçekten doğru olabilir, ancak normal kolesterolü olan kişilerde durum böyle değildir, diyor Dr. Kopecky.

Dr. . Nissen, statin alan kişilerde karaciğer enzimleri yükselmesine rağmen, 'karaciğer yetmezliği riski olmadığını' ve 'kas güçsüzlüğünün gerçek ancak nadir olduğunu' söylüyor.

"Bunlar en güvenli ilaçlar arasında ve onlara sahip olduğumuz için mutluyum" diyor.

Dr. Kopecky, CRP, kolesterol ve statin tedavisine yapılan vurgunun olmaması gerektiğini vurguluyor. İnsanları ve doktorları, aile öyküsü ve yaşam tarzı gibi kalp hastalığındaki diğer önemli faktörlerden uzaklaştırın.

Statin terapisi yararlıdır, ancak sağlıklı yaşamın yerini almaması gerektiğini söylüyor Dr. "Statinler, doğru kişi için harika bir ilaçtır, ancak bir ilaca geçmeden önce yaşam tarzlarının sağlıklı olduğundan emin olmalıyız" diyor.

"Sadece tıbbi tedaviye atlayamazsınız" diyor. açıklıyor. “Günde beş porsiyon meyve ve sebze egzersiz yapıyor ve yiyor musunuz? Sigara içer misiniz? Kilonuz makul bir aralıkta mı? Sağlıklı bir yaşam tarzı yaşamak, kalp krizi veya inme riskinizi on yıllar içinde% 90 oranında azaltabilir. Bu, herhangi bir terapiden daha iyi. "