FDA Geri Çağrılan Tylenol, Benadryl için Malzemelerde Bakteri Buldu

4 Mayıs SALI (HealthDay Haberleri) - İlaç devi McNeil Consumer Healthcare tarafından Salı günü geç saatlerde yayınlanan bir rapora göre, çocuklar için sıvı soğuk ve alerji ürünlerini yapmak için kullanılan bileşenlerde bakteri kontaminasyonu bulundu. ABD Gıda ve İlaç Dairesi.

Geçen Cuma McNeil, sıvı Tylenol, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec ve Benadryl dahil olmak üzere 40'tan fazla ürünü gönüllü olarak geri çağırdı. Bu ilaçlar Amerika Birleşik Devletleri'nde ve diğer 11 ülkede satıldı. Toplamda, bu ürünlerin yaklaşık 1.500 lotu geri çağrıldı.

Şirket ayrıca kontamine ürünlerin üretildiği Fort Washington, Pa .'daki fabrikasını kapattı. Fabrika kapalı kalıyor ve FDA onayı olmadan yeniden açılamaz.

Salı öğleden sonra düzenlenen basın brifinginde konuşan FDA Uyum Ofisi, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Deborah M. Autor, Şubat ayında bunu söyledi ajans, McNeil Healthcare yöneticileri ve kurumsal ana ortağı Johnson & amp; Johnson, şirketin üretim uygulamaları hakkında şikayette bulunacak.

FDA, McNeil'in ürünlerindeki yabancı maddelerle ilgili 46 tüketici şikayeti aldığını söyledi.

Nisan ortasında, FDA incelemeye başladı Autor, tesisin 'ürünlerin üretilme biçiminde ve bu ürünlerin üretim sürecinin kontrol edilme biçiminde çok sayıda eksiklik' tespit ettiğini söyledi. Autor, denetim sürecinin Cuma günü tamamlandığını söyledi.

Bu eksiklikler arasında zayıf üretim uygulamaları ve uyuşturucu testi için uygun tesislerin ve prosedürlerin sağlanamaması da yer aldı.

Ajans raporuna göre, Sıvı Tylenol, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec ve Benadryl gibi ürünleri yapmak için kullanılan hammaddelerin henüz bilinmeyen bakterilerle kontamine olduğu tespit edildi.

Buna karşılık, bu hammaddeler bitmiş ürünler yapmak için kullanıldı. Autor, dedi. “Piyasada bulunan ürünlerde gerçekten gördüğümüz sorunlar, önemli bir tıbbi endişeye neden olacağına inanmadığımız sorunlar” dedi. Yardımcı vekil Michael A. Chappell, "Gördüklerimize dayanarak, ciddi bir tıbbi sorun olduğuna inanmak için somut bilgiye sahip değiliz."

Bakterinin tam olarak ne olduğu henüz bilinmiyor, dedi. düzenleme işleri komiseri. Basın brifinginde "O bilgiye sahip değilim," dedi.

Ajans tarafından test edilen bitmiş ürünlerin hiçbiri bakteri açısından pozitif değildi, diye ekledi.

Ebeveynler gerekir FDA komiseri Dr. Margaret A. Hamburg, basın toplantısında geri çağrılan ürünlerin kullanımına son verilmesi ve alternatif ürünlerin mevcut olduğunu söyledi. 'Ciddi sağlık sorunları potansiyeli uzak' olduğu için ebeveynlerin gereğinden fazla alarma geçmemesi gerektiğini söyledi.

Autor'a göre, FDA şu anda raporu değerlendiriyor ve herhangi bir düzenleyici eylem gerekip gerekmediğine karar verecek. "Bulgular ciddidir, ancak FDA'nın daha fazla eyleminin gerekli olup olmadığını söyleyemeyiz" dedi.

Daha fazla bilgi

Geri çağırma hakkında daha fazla bilgi için özel bir özelliğe gidin ' ABD Gıda ve İlaç Dairesindeki Tüketicilerin Bilmesi Gerekenler 'sayfası.

Yazan Steven Reinberg
HealthDay Reporter

KAYNAKLAR: 4 Mayıs 2010, Margaret A. ile basın telekonferansı. Hamburg, MD, komisyon üyesi, düzenleyici işler için yardımcı komiser vekili Michael A. Chappell ve Uyum Ofisi, Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Deborah M. Autor, tümü ABD Gıda ve İlaç Dairesi

Son Güncelleme: 05 Mayıs 2010

Telif Hakkı © 2010 HealthDay. Tüm hakları saklıdır.