FDA, Elektroşok Tedavisinin Geleceğini Konuşuyor

Günümüzde elektroşok terapisi, One Flew Over the Cuckoo's Nest gibi Hollywood dramalarındaki korkunç tasvirlerine çok az benzerlik gösteriyor.

On yıllardır psikiyatristler, depresyon vakalarını tedavi etmek için şok terapisini kullandılar ve bu tedavinin yardımcı olmadığı antidepresan ilaçlar ve son yıllarda - şimdi elektrokonvülsif terapi (EKT) olarak bilinen tedavi - bir tür canlanma yaşadı. Şu anda ABD'de yaklaşık 100.000 kişi bunu her yıl alıyor.

Bununla birlikte, ECT'nin geleceği şüphelidir. Perşembe günü, bir Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma paneli, ECT'de kullanılan makinelerin şu anda olduğundan daha sıkı bir şekilde düzenlenmesi gerekip gerekmediğini değerlendirmek için toplanacak. Danışma paneli daha fazla gözetim için oy verirse ve FDA, genellikle olduğu gibi panelin tavsiyesini uygularsa, bazı uzmanlar tedaviye erişimin kısıtlanacağından korkuyor.

ECT makineleri şu anda sıkı bir şekilde kontrol ediliyor. kalp pilleri ve protez eklemleri içeren tıbbi cihazlar kategorisi. Reçeteli ilaçlarda olduğu gibi, bu sınıftaki cihazlar hastalarda kullanılmadan önce FDA tarafından onaylanmalıdır. Ancak ECT cihazları, FDA bu kuralları yaklaşık 35 yıl önce yürürlüğe koyduğunda zaten kullanımda olduğundan, onay sürecinden muaf tutuldular.

İlgili bağlantılar:

FDA şimdi cihazların durumunun yeniden gözden geçirilmesi. Ajans, ECT cihazlarını mevcut sınıflarında bırakabilir ve üreticilerin yeni klinik deneyler gerektirebilecek ve cihazların kullanımını geçici olarak sınırlandırabilecek güvenlik ve etkililik kanıtı sağlamalarını isteyebilir. Veya mevcut kanıtlara güvenebilir ve cihazları ultrason makineleri, motorlu tekerlekli sandalyeler ve kontak lens çözümünü içeren daha az kısıtlayıcı bir kategoriye yeniden sınıflandırabilir. Bu seçenek, ECT cihazlarına geçiş hakkı tanıyacak ve doktorların kullanımına açık kalmalarını sağlayacaktır.

Yaklaşan FDA eylemi, depresyon ve diğer zihinsel bozukluklara yönelik bu tartışmalı tedaviyi çevreleyen tartışmayı yeniden uyandırdı. 1.500'den fazla kuruluş ve kişi FDA'ya resmi yorumlarda bulundu.

Amerikan Psikiyatri Birliği (APA) ve çok sayıda psikiyatrist, üreticilerden endişe duydukları için ECT cihazlarındaki kısıtlamaların kalıcı olarak hafifletilmesi için destek verdiğini ifade etti. ECT cihazlarının% 50'si, yeni FDA gereksinimlerini karşılamak için gerekli fon, zaman veya motivasyondan yoksun olabilir (örneğin, yeni araştırma yaparak).

"Bu büyük bir felaket olabilir," diyor MD, MD Max Fink 45 yıldır EKT'yi araştıran ve uygulayan New York'taki Stony Brook Üniversitesi Tıp Merkezi'nde psikiyatri ve nöroloji emeritus profesörü. 'Güvenlik ve etkililiğin kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmesini istiyorlarsa, bu, birisinin bunun bedelini ödemesi gerektiği anlamına gelir. Bu çok pahalı bir teklif haline geliyor ve hükümet desteklemediği sürece yapacak kimse yok. Üreticilerin hepsi ABD'deki küçük şirketlerdir. ECT cihazları için General Electric yoktur. '

Diğer yandan, hasta hakları örgütleri ve Depresyon ve Bipolar Destek İttifakı (DBSA) gibi savunuculuk grupları teşvik ettiler. FDA, ECT cihazlarını aceleyle yeniden sınıflandırmamalıdır. Bu gruplar, tedavinin ve potansiyel yan etkilerin - hafıza kaybı ve beyin hasarı gibi - kapsamlı bir incelemeyi hak edecek kadar ciddi olduğunu savunuyorlar.

İyi bir ölçü olarak Scientology Kilisesi ve ilgili anti-psikiyatri ECT'nin tamamen yasaklanması çağrısında bulunan ve FDA'yı tedaviyi 'barbarca, kötülük' ve 'suçlu' olarak nitelendiren yorumlarla dolduran gruplar mücadeleye katıldı.

Erken EKT tedavileri daha ilkeldi. günümüzde kullanılanlar ve bazı durumlarda, hafıza kaybı, hastanın kafatasına yerleştirilen elektrotlardan kaynaklanan yanıklar ve nöbet sırasında şiddetli kas kasılmalarından kaynaklanan kemik kırıkları dahil olmak üzere hastalara zarar verdiler.

Bunlar tüyler ürpertici. Tedavinin savunucuları, cihazlar ve protokollerdeki gelişmeler sayesinde sahnelerin artık geçmişte kaldığını söylüyor. Fink, "Yıllardır ECT nedeniyle herhangi bir yaralanma yaşamadık," diyor.

Bir ECT seansı genellikle 10 ila 20 dakikadan fazla sürmez ve bu sürenin büyük bir kısmı bekleyerek geçirilir. genel anestezinin devreye girmesi ve yıpranması için. D.P., elektrik akımının birkaç saniye veya daha kısa sürdüğünü ve nöbetin yaklaşık 20 ila 60 saniye sürdüğünü söylüyor. New York City'deki Columbia Üniversitesi Doktorlar ve Cerrahlar Koleji'nde geriatrik psikiyatri direktörü Dr. Devanand.

Prosedür nispeten dramasızdır. Columbia ECT Servisini 15 yıldır yürüten Dr. Devanand, genel anestezinin nöbetleri kısaltma eğiliminde olduğunu ve doktorlar artık hastalara spazmları ve hatta "görünür hareketleri" azaltan kas gevşetici ilaçlar verdiğini söylüyor.

Hastanın yerleştirilmesi APA'nın yardımcı araştırma direktörü William Narrow'a göre elektrotlar da daha güvenli hale getirilerek ECT'yi çok daha güvenli hale getirdi.

Dr. Devanand, "ECT beyin hasarına neden olmaz" diyor. Günümüzde hafıza kaybı çoğu durumda çok sınırlıdır ve kayıp düzensizdir ve öncelikle ECT kursu sırasında ve hemen öncesinde ve sonrasında yaşanan olaylar içindir. Dolayısıyla hasta koğuştaki hemşirelerden birini hatırlamayabilir, ancak diğer hemşireleri tanıyacaktır. '

Tedavinin kısa vadede çok etkili olduğunu söylüyor Dr. Narrow. Hastaların yaklaşık% 80 ila% 95'inin depresyon semptomlarından tam bir iyileşme yaşadığını tahmin ediyor, ancak bazı hastaların şiddetli depresyonlarının geri gelmesini önlemek için tekrar seanslara ihtiyacı var. Ve devreye girmesi haftalar sürebilen antidepresanların aksine, bazı hastalar ilk bir veya iki EKT tedavisinden sonra iyileşme yaşamaya başlar.

Engellilik ve akıl sağlığı savunucuları, bu gelişmeyi EKT'nin uzun süre alması için bir fırsat olarak memnuniyetle karşıladılar. -Güvenlik ve etkililiğinin geçmişte gözden geçirilmesi. Öte yandan, cihazlar yeniden sınıflandırılırsa, DBSA, FDA'ya 2009 yılında yazdığı bir mektupta, 'bu cihazların titiz bilimsel güvenlik araştırması asla gerçekleşmeyebilir - hastaların tedavileri hakkında bilinçli seçimler yapmalarını engelleyebilir'.

Ancak APA ve diğer yeniden sınıflandırma destekçileri, ECT'nin bu endişeleri gidermek için yeterince araştırıldığını iddia ediyor. Dr. Narrow, “ECT'nin güvenli ve etkili olduğu gerçeğini destekleyen, giderek artan bir kanıt kitlemiz var” diyor. "Yeni bir başvuru sürecinden geçmenin para ve çaba israfı olacağını düşünüyoruz, çünkü son 30 yılda zaten yapılmış olan araştırma miktarı çok büyük."

Nancy Koenigsberg, the ECT cihazlarının yeniden sınıflandırılmasına karşı çıkan birçok bağımsız eyalet çapında engellilik kurumundan biri olan Disability Rights New Mexico yasal direktörü, mevcut araştırmanın kalitesini sorguluyor.

'Çalışmaları kimin yaptığına dair endişeler var ve Koenigsberg, aslında uygun bilimsel çalışmalar mı yoksa APA tarafından mı zorlanıyor yoksa üreticiler tarafından mı zorlanıyor? "Araştırmaların aslında tarafsız çalışmalar olup olmadığını sorguluyoruz."

FDA'nın nörolojik cihazlar danışma panelinin 27 ve 28 Ocak'ta ECT cihazlarını tartışması planlanıyor. FDA daha sonra gelecek.