FDA, Kolesterol İlacı Vytorin'i Hastalar İçin Tamam Dedi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Perşembe günü yaptığı açıklamada, hastaların kolesterol düşürücü ilaç Vytorin'i almaya devam etmelerinde sorun olmadığını söyledi.

Federal kurum, ilacın sonuçlarının incelemesini tamamladıktan sonra duyuruyu yaptı. ENHANCE denemesi olarak bilinen tartışmalı bir çalışma. Deneme, nispeten yeni bir ilaç olan ezetimib ve daha eski bir statin ilacı olan simvastatinin (Zocor) bir kombinasyonu olan ilacın, yüksek kolesterolü olan hastaların tedavisinde tek başına simvastatinden daha etkili olmadığını buldu.

Hastalar Daha pahalı olan Vytorin ile tedavi edilenler, Zocor ile tedavi edilen gruba göre arterlerde biraz daha daralma (bir kardiyovasküler hastalık belirtisi) vardı, ancak fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.

FDA, çalışmanın başarısız olabileceğini söyledi. bir fayda gösterecek kadar uzun sürdü ve çalışmada Vytorin alan hastaların LDL veya kötü kolesterolde% 56 düşüş yaşadığını, simvastatin kullananlarda ise% 39 olduğunu belirtti.

Yüksek LDL seviyeleri ilişkilidir. FDA tarafından yapılan açıklamada, kalp krizi, felç ve ani ölüm riski ile.

"ENHANCE'ın sonuçları, FDA'nın LDL kolesterolü düşürmenin faydaları konusundaki konumunu değiştirmiyor" dedi. "Şu anda mevcut verilere göre, hastalar Vytorin veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları almayı bırakmamalı ve Vytorin, Zetia veya ENHANCE denemesi hakkında soruları varsa doktorları veya diğer sağlık hizmetleri uzmanlarıyla konuşmalıdır."

Vytorin, ilk olarak 2004 yılında FDA tarafından onaylanan nispeten yeni bir kolesterol düşürme yoludur. (Ezetimibe tek başına 2002'de onaylanan Zetia adı altında satılmaktadır.) Vytorin, kolesterolü bloke ederek LDL kolesterolü düşürür. Diğer uyuşturucular farklı şekillerde çalışırken bağırsaklarda emilim.

SEAS olarak bilinen ikinci bir denemenin sonuçları da 2008'de yayınlandı. Vytorin'in kalp krizi, felç ve kalbi azaltıp azaltamayacağına baktı -Aort darlığı olarak bilinen bir duruma sahip 1,873 kişide valf ameliyatı. Olmadı. Bununla birlikte, araştırmacılar ayrıca Vytorin ile tedavi edilen hastaların, plasebo ile tedavi edilenlere göre prostat, gastrointestinal ve deri gibi belirli kanserlere yakalanma riskinin daha yüksek olduğunu buldular.

Yanıt olarak FDA açıkladı. ilaca daha yakından bakıyordu. Ve Oxford Üniversitesi'ndeki bir grup araştırmacı, SHARP ve IMPROVE-IT adı verilen ve devam etmekte olan diğer birkaç büyük çalışmanın (toplam 20.000 hasta) erken verilerini analiz etti.

Biraz daha fazla kanser ölümü varken New England Journal of Medicine'de yayınlanan analizlerine göre, bu iki çalışmada Vytorin ile tedavi edilen hastalarda istatistiksel olarak anlamlı değildi ve büyük olasılıkla tesadüfen kaynaklanıyordu.

7 Neden Yüksek Kolesterol

Kolesterol IQ'nuz Nedir?

Kalbiniz İçin En İyi 10 Gıda

Diyet Yağları Kalbinize Yardım Edebilir veya Zarar Verebilir