Klinik araştırmanın güvenli olup olmadığını nasıl anlarım?

Uzmanlar, sağlam bilime dayandıklarından emin olmak için çalışmalar başlamadan önce klinik araştırma protokollerini gözden geçirirler. Federal hükümet tarafından finanse edilen tüm klinik araştırmalar bu tür incelemelerden geçmelidir. İlaç şirketleri gibi diğer birçok klinik araştırma sponsoru da kendi deneme protokollerinin bilimsel değeri konusunda uzman tavsiyesi ister.

Institutional Review Boards (IRBs)

Bu kurullar ayrıca klinik araştırmayı da inceler çalışmaların başlayabilmesi için protokoller. Yönetim kurulu üyeleri, yargılamada zarar görme riskinin düşük olmasını ve zararın olası menfaatlerle karşılaştırıldığında makul olmasını sağlar. Ayrıca, yargılamanın devam eden ilerleyişini başından sonuna kadar yakından izlerler ve devam eden davaları en az yılda bir gözden geçirmeleri gerekir. IRB'ler, hasta güvenliğini sağlamak için gerekirse protokolde değişiklik yapılmasını gerektirebilir - hatta denemeyi durdurabilir.

Federal kurallar, her IRB'nin en az beş kişiyi içermesini gerektirir. Şunları içermelidir:

• bir bilim insanı
• bilim insanı olmayan bir kişi
• araştırmanın yürütüldüğü kurumla ilişkisi olmayan bir kişi bu kurumla ilişkili birinin birinci dereceden aile üyesi olmayanlar

IRB'ler ayrıca doktorları, hemşireleri, sosyal hizmet görevlilerini, papazları, hasta savunucuları ve diğer sağlık veya toplulukları da içerebilir profesyoneller. Bir IRB'nin tüm üyelerinin, federal düzenlemelerde belirtildiği gibi, IRB'nin amacı, işlevleri ve sorumlulukları hakkında eğitilmesi gerekir.

Çoğu durumda IRB'ler, denemenin yapılacağı yerde bulunur. Klinik deneyler yapan birçok kurumun kendi IRB'leri vardır. Birden fazla kurumda gerçekleştirilen bir klinik araştırma, genellikle her kurumun IRB'si tarafından incelemeye tabi tutulur.

Veri ve Güvenlik İzleme Kurulları (DSMB'ler)

Bazı klinik araştırmalar - özellikle faz III klinik Genellikle birçok kurumu içeren denemeler - bir DSMB kullanır. IRB'lere benzer şekilde, DSMB'ler bir klinik araştırmanın ilerlemesini gözden geçirir ve katılımcı güvenliğini izler. Ayrıca deneme müdahalelerinin etkililiğine ilişkin verileri de gözden geçirirler. Her denemede yalnızca bir DSMB bulunur.

Bir DSMB, klinik araştırmanın sponsorluğunu yapan, organize eden ve yürüten kişilerden, kuruluşlardan ve kurumlardan bağımsız olan bir grup doktor, istatistikçi ve diğerlerinden oluşur. DSMB üyeleri, klinik araştırma ve klinik deneylerde uzmandır. Deneme verilerinin eksiksiz olmasını sağlarlar ve güvenlikle ilgili endişeler ortaya çıkarsa veya ana araştırma sorusuna beklenenden daha erken bir yanıt alınırsa denemeyi erken durdurabilirler. Araştırmanın ana sorusu yanıtlandığı için çalışmayı erken durdurmak, denemede olmayan kişilerin etkili bir müdahaleye daha erken erişmesini mümkün kılabilir. DSMB'lerin klinik verileri gözden geçirmek için planlanmış toplantıları vardır ve toplantı tutanakları veya önerileri IRB'lere iletilir.

Office of Human Research Protection (OHRP)

Bu ofis, araştırma yapar ve insanları kapsayan araştırmalar yürüten birçok federal kurum için liderlik sağlar.

OHRP, Ortak Kural adı verilen klinik araştırmalarda hasta korumaya yönelik önemli düzenlemeleri uygular. Bu düzenlemeler aşağıdakilerle ilgili standartlar belirler:

• bilgilendirilmiş onam süreci
• IRB oluşumu ve işlevi
• mahkumların, çocukların ve diğer savunmasız grupların araştırma

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)

FDA, araştırmaya katılan kişileri korumada ve denemelerden elde edilen verilerin bütünlüğünü sağlamada da rol oynar. FDA, araştırmacının hastaları korumayı amaçlayan kurallara tekrar tekrar veya kasıtlı olarak uymaması durumunda, araştırmacıları klinik araştırmalar yapmaktan çıkarabilir. Veya araştırmacı veri bütünlüğünü sağlamadığında. FDA, yeni ilaçları satılmadan önce onaylar. Bu yardımcı olur:

• dolandırıcılığı önlemek
• ilaçların olması gerektiği gibi çalışmasını sağlamak
• ilacın sağlık yararlarının risklerinden daha ağır basmasını sağlamak