Sedef İlacında Kalp Riski Görülmedi

Şiddetli sedef hastalığı vakaları olan kişiler için, biyolojik olarak bilinen enjekte edilebilir ilaçlar, bozukluğun neden olduğu kaşıntılı, pul pul deri lezyonlarından çok ihtiyaç duyulan rahatlamayı sağlayabilir.

Ancak bu ilaçlar güçlüdür ve potansiyel olarak ciddi enfeksiyonlar ve diğer yan etkiler açısından küçük bir risk taşırlar. Buna ek olarak, son klinik deneyler, ustekinumab (Stelara) ve briakinumab ilaçlarını içeren daha yeni bir biyolojik alt sınıfını kalp krizi ve felç riskinin artmasıyla ilişkilendirdi.

Şimdi, yeni bir çalışma kalp riskinin ortaya çıktığını gösteriyor. bu ilaçlarla ilişkili bir sorun olabilir. Journal of the American Medical Association'da bugün yayınlanan önceki araştırmaların analizi, Stelara veya briakinumab'ın kalbe zarar verdiğine dair ölçülebilir bir kanıt bulamadı, ancak araştırmacılar bu sonucu doğrulamak için daha kapsamlı çalışmalara ihtiyaç duyulacağı konusunda uyarıyor.

İlgili bağlantılar:

Baylor Araştırma Enstitüsü'nde sedef hastalığı araştırmacısı olan çalışmanın baş yazarı Caitriona Ryan, "İstatistiksel bir önem göstermedik, bu nedenle bu ilaçların kardiyovasküler olaylara neden olduğuna dair gerçek bir kanıt yok" diyor. , Dallas'ta.

Ancak Ryan, bulguların ilaçların kalp riski taşımadığını kesin olarak kanıtlamadığını da ekliyor. Hasta havuzunun kesin sonuçlar çıkarmak için çok küçük olduğunu açıklıyor ve psoriazis hastaları yıllarca biyolojik bir ilaç alsa da, klinik denemelerin hiçbiri 12 haftadan fazla sürmedi.

'Maalesef, yol bu. Ryan, “klinik deneyler şu anda tasarlanıyor, etkinlik ve güvenlik için güçlendiriliyorlar” diyor. "Kalp krizi veya felçlerde bir artış olduğunu gösterebilmek için çok daha fazla hastaya bakmanız gerekecek."

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) sedef hastalığı için Stelara'yı onayladı 2009'da hastalar, ancak briakinumab henüz mevcut değil. İlacın üreticisi Abbott Laboratories, ajansın ilaç hakkında daha fazla bilgi istemesinin ardından bu yılın başlarında FDA onayı başvurusunu geri çekti.

Yeni analizin finansmanı tamamen bağlı olan Baylor Araştırma Enstitüsü tarafından sağlandı. Baylor Üniversitesi Tıp Merkezi ile birlikte çalışmakta ve bazen tıp endüstrisi ile işbirliği içinde klinik araştırmalar ve diğer araştırmalar yürütmektedir. Ryan, Abbott'tan araştırma hibeleri almıştır ve yardımcı yazarlarından bazıları Abbott, Janssen Biologics (Stelara'nın üreticisi) ve diğer ilaç şirketleriyle mali ilişkileri olduğunu bildirmektedir. (Janssen eskiden Centocor olarak biliniyordu.)

Yeni çalışmada Ryan ve meslektaşları, Stelara, briakinumab veya daha eski bir biyolojik sınıfını (TNF inhibitörleri olarak bilinir) karşılaştıran 22 klinik araştırmanın verilerini yeniden analiz etti. plaseboya. Analiz 10.183 hastayı kapsadı.

Çalışmalar sırasında Stelara veya briakinumab alan 3.179 kişiden 10'unda kalp krizi veya felç geçirdi veya plasebo kullanan 1.474 hastanın hiçbiri ile karşılaştırıldığında kalple ilgili nedenlerden öldü. Bununla birlikte, bu fark istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı, yani şans eseri olabilirdi. (TNF inhibitörleri ile plasebo arasındaki kalp riski farkı da istatistiksel olarak anlamlı bir değere ulaşmadı.)

İngiltere'deki Manchester Üniversitesi'nde dermatoloji profesörü olan Christopher Griffiths, Stelara'yı reçete ettiğini söylüyor. Kalp hastalığı olsalar bile TNF inhibitörlerinden yardım almayan hastalarına.

Stelara veya herhangi bir biyolojik ilaç kullanan hastaların kalp sağlığını yakından izlemek doktorlar için önemlidir, diyor Dr. Griffiths. , diğer şirketlerin yanı sıra Centocor ve Abbott'a danışman olarak hizmet etti.

Ancak, önceki çalışmalar şiddetli sedef hastalığı ile kalp hastalığı arasında bir ilişki ortaya çıkardığından, bunun sedef hastalığı olan herkes için standart prosedür olması gerektiğini de ekliyor. . Uzmanlar, iltihaplanmanın her iki duruma da katkıda bulunabileceğine inanıyor.

"Sizi biyolojik tedavilere uygun hale getiren şiddetli sedef hastalığına sahip olmak ile kardiyovasküler hastalık riskinin artması arasında bir bağlantı olduğuna şüphe yoktur, bu nedenle Griffiths, burada hesaba katılması gerektiğini söylüyor.

Philadelphia'daki Pennsylvania Üniversitesi Perelman Tıp Fakültesi'nde dermatoloji profesörü olan Joel M. Gelfand, analizin 'öneminin altını çizdiğini' söylüyor. sedef hastalığı 'ömür boyu sürecek bir hastalık' olduğu için, sedef hastalığı tedavileri üzerine büyük, uzun vadeli randomize çalışmalar yapmak. Dr. Griffiths gibi, Dr. Gelfand'ın Abbott ve Centocor gibi ilaç şirketleriyle finansal ilişkileri olmuştur.

Dr. Gelfand, şiddetli sedef hastalığı olan hastalarına Stelara reçete etmekte tereddüt etmediğini, ancak yalnızca TNF inhibitörlerini veya metotreksatı, on yıldır ya da metotreksat durumunda birkaç on yıldır kullanılan sedef hastalığı ilaçlarını denedikten sonra - ve güvenlik profilleri oluşturduk.

Ustekinumab'ın ciddi yan etkiler açısından 'çok düşük bir riske' sahip gibi göründüğünü söylüyor Dr. Gelfand, ancak daha fazla çalışma gerektirecek. "Güvenlik profilini tam olarak anlamak için hâlâ daha fazla bilgiye ihtiyacımız var" diyor.

İlaç onay sürecinin bir parçası olarak Ryan'ın analizindeki klinik denemeleri gözden geçiren FDA, Stelara veya başka bir onaylanmış biyolojik ürünün kardiyovasküler risk konusunda uyarı taşımasını istemiyor.

Sedef hastalığı düşünülüyor. bir tür otoimmün bozukluktur. Hatalı bağışıklık hücreleri cilt hücrelerinin aşırı çoğalmasına neden olur ve bu da bozukluğun karakteristik lezyonlarına neden olur. Stelara ve briakinumab dahil olmak üzere biyolojik maddeler, belirli bağışıklık hücrelerinin hareketini bloke ederek çalışır.