Güvenlik Sorunları FDA'nın Sedef Hastalığı İlaç Etiketinde Değişiklik Yapmasını Sağladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Perşembe günü yaptığı açıklamada, sedef hastalığı ilacı Raptiva etiketini, ilacın yaşamı tehdit eden fırsatçı enfeksiyon riskini artırabileceği gerçeğini yansıtacak şekilde güncellediğini duyurdu.

Kutulu uyarı olarak bilinen yeni etiket, Raptiva'nın (efalizumab) kan dolaşımının bir enfeksiyonu olan bakteriyel sepsis riskini artırabileceğini belirtiyor; beyni etkileyen viral menenjit; akciğerlere veya vücudun diğer bölgelerine zarar verebilecek invazif mantar enfeksiyonları; ve beynin viral bir enfeksiyonu olan progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen bir durum.

FDA'ya göre Raptiva kullanan birkaç kişi hastaneye kaldırıldı ve bazıları bu enfeksiyonlar nedeniyle öldü.

Federal kurum, PML semptomlarının kafa karışıklığı, baş dönmesi, görme sorunları veya konuşma veya yürüme zorluğunu içerdiğini söyledi. Acil tıbbi müdahale gerektiren diğer belirtiler arasında baş dönmesi veya halsizlik; anormal morarma veya kanayan diş etleri; kollarda, bacaklarda veya yüzde uyuşma veya halsizlik; veya sedef hastalığı veya artritin kötüleşmesi.

Ayrıca hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, ilacın çocuklarda bağışıklık sisteminin kalıcı olarak baskılanmasına neden olabileceğini öne sürüyor. İlaç, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmadı. Hayvan araştırması, insanlarda 1 ila 14 yaş arasındaki farelerde gerçekleştirildi.

Haftada bir enjeksiyon olarak uygulanan ilaç onaylandı. 2003 yılında bağışıklık sistemini baskılayarak sedef hastalığını tedavi etmektedir. Hastalar tedaviye başlamadan önce tüm aşılarını yaptırmalı ve tedavi sırasında aşı yapılmamalıdır.

Raptiva, aksi takdirde fototerapi veya sistemik tedavi için aday olacak yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığını tedavi etmek için onaylanmıştır.

'FDA'nın onaylanmış ürünlerin yaşam döngüsünü izlemesinin bir parçası olarak, ajans Raptiva kullanan bazı hastalarda ciddi enfeksiyon raporları aldı. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Janet Woodcock yaptığı açıklamada, bu raporlar, ilacın etiketlemesinde bu riskleri vurgulama kararımıza yol açtı.

"Doktorlar ve diğer reçete yazanlar dikkatli olmalıdır. Bu risklere daha duyarlı olacak hastalar için Raptiva'nın risk / fayda profilini değerlendirin ve tartın. '