Stelara: Sedef Hastalığı İçin Yeni Bir İlaç

1992'de sedef hastalığı teşhisi konulduktan sonra, 17 yaşındayken Sherrina Navani, neredeyse "her şeyi ve her şeyi" denedi - doğal ilaçlar, topikal tedaviler, metotreksat gibi reçeteli ilaçlar - üzerini örten çatlama ve kanayan plakları iyileştirmek için Vücudunun% 90'ı. Hiçbir şey işe yaramadı.

Ardından, 2006 yılında, 32 yaşındaki Jersey City, o zamandan beri ABD Gıda ve İlaç Kurumu tarafından onaylanan sedef hastalığı için deneysel bir biyolojik ilaç olan ustekinumab için bir klinik denemeye kaydoldu. Stelara adı altında İlaç Dairesi (FDA). Derisi bir ay içinde temizlendi, ancak enjekte edilebilir ilaçla iki buçuk yıl sonra, ikinci kızına hamile olduğunu öğrendi ve çalışmayı bırakmak zorunda kaldı. (Sedef hastalığı için kullanılan çoğu biyolojik ilaç gibi, Stelara da hamile kadınlarda test edilmemiştir ve bu nedenle fetüse yönelik riskler bilinmemektedir.) Sedef hastalığı "tamamen gelişmiş" olarak geri döndü, diyor.

Eylül 2009'da iki Bebeğinin doğumundan aylar sonra Stelara FDA tarafından onaylandı ve Kasım ayında Navani tekrar kullanmaya başladı.

"İlk çekimimi yaptım ve bir hafta içinde rahatlamaya başladım" diyor Navani, NewYorkMother.com'un kurucusu. Cildi artık% 95 temiz.

Sedef hastalığının en yeni biyolojik maddesi olan Stelara, yalnızca kırmızı, iltihaplı cilde neden olan bir bağışıklık sistemi bozukluğu olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı vakaları için onaylanmış güçlü bir ilaçtır. genellikle gümüş pullarla kaplı lezyonlar.

Stelara, Navani gibi tedavi edilmesi zor hastalara umut veriyor ve farklı bir etki mekanizmasına sahip olduğu için, özellikle yanıt vermeyen veya durmuş hastalar için umut verici diğer biyolojik maddelere yanıt veriyor.

National'ın tıp kurulu başkanı, "Bu, bir aşı yaptığınız ve dört hafta sonra hastaların neredeyse bir kişiye iyileştiklerini bildikleri bir ilaç" diyor. Stelara'nın klinik deneylerinin birçoğu için hastaların işe alınmasına yardımcı olan Psoriasis Foundation, Mark G. "O kadar eşit derecede etkili ve o kadar etkili ki sonuçlar oldukça çarpıcı."

İlk olumlu incelemelere rağmen uzmanlar, tüm biyolojikler gibi Stelara'nın da zarar verme ve rahatlama potansiyeline sahip olduğu konusunda uyarıyor. . İlaç, küçük bir ciddi yan etki riski taşır ve yeni olduğu için uzun vadede güvenliği hala belirsizdir.

Sedef hastalığıyla savaşmak için yeni bir silah
Biyoloji, sedef hastalığının en yeni neslidir ilaçlar. Sentetik kimyasallardan yapılan ve ağızdan alınan eski reçeteli sedef ilaçlarının aksine, biyolojikler biyomühendislik ürünü insan veya hayvan proteinlerinden yapılır ve enjeksiyon veya IV yoluyla verilir. Sedef hastalığında rol oynayan belirli bağışıklık hücrelerinin veya kimyasal habercilerin hareketini bloke ederek çalışırlar.

Stelara'dan önce iki biyolojik sınıf vardı. TNF blokerleri (veya inhibitörleri) olarak bilinen birinci sınıf, bağışıklık sistemindeki proteinleri hedefler ve Enbrel (etanersept) ve Humira (adalimumab) gibi ilaçları içerir. İkincisi, T hücreleri olarak bilinen beyaz kan hücrelerini bloke ederek çalışan tek bir ilaç olan Amevive (alefacept) içerir.

Stelaras'ın ana satış noktalarından biri, diğerinden farklı bir etki mekanizmasına sahip olmasıdır. piyasadaki biyolojikler. Winston-Salem'deki Wake Forest Üniversitesi Sağlık Bilimleri'nde dermatoloji profesörü olan Dr. Steven R. Feldman, "TNF inhibitörleri ileriye doğru büyük bir adımdı, ancak yine de bu ilaçlarla daha iyi olamayan bazı insanlar vardı," diyor. , NC “bir aracımız daha var.”

Sonraki Sayfa: Daha seyrek enjeksiyonlar

Bazı psoriazis hastalarında biyolojik maddeler yavaş yavaş (ve bazen aniden) çalışmayı durdurur. Stelaras'ın benzersiz etki mekanizması onu bu hastalar için iyi bir alternatif haline getiriyor, çünkü bu gibi durumlarda başka bir biyolojik ilaca geçiş genellikle başarılı oluyor.

"Bir hasta gelirse ve daha önce hiç biyolojik ilaç kullanmamışsa, reçete yazıyorum. Onlar için bir TNF, ”diyor St. Louis Üniversitesi'nde klinik dermatoloji profesörü ve St. Louis'de özel muayenehane dermatoloğu olan Dr. Craig Leonardi. "Ama Enbrel'da başarısız oldularsa? Humira'da iyi değil mi? Kesinlikle Stelara türü bir hasta. Zor zamanlarını attılar. İlacı kullanmanın bir nedeni var. ”

Stelara ile eski biyolojikler arasındaki bir diğer önemli fark, ilacın daha az sıklıkta enjekte edilmesinin gerekmesidir. Stelara'daki hastalar dört hafta arayla bir çift ilk atış, ardından her 12 haftada bir ek atış alır. Diğer biyolojik maddeler iki haftada bir, haftada bir veya haftada iki kez verilir.

Stelara güvenli midir?
Hastalar biyolojiklerle çarpıcı sonuçlar elde edebilir, ancak ilaçlar güvenlik kaygıları nedeniyle gecikmiştir. Biyoloji, hastaları gripten tüberküloza kadar çeşitli enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale getirebilecek bağışıklık sistemini baskılayarak çalışır. Diğer biyolojik ilaçlarda olduğu gibi, hastalar Stelara'ya başlamadan önce tüberküloz testine tabi tutulmalı ve ilacı alırken yılda bir kez TB için test edilmelidir.

Biyolojiye özgü ciddi komplikasyon potansiyeline rağmen, Stelara'nın yan etkileri genellikle üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı gibi), yorgunluk ve hafif vücut ağrılarından biraz fazlasını içerir. Dr. Leonardi, "Şimdiye kadar iyi tolere edildi," diyor.

Ancak ilacın uzun vadeli güvenliği bilinmemektedir.

"Stelara yenidir, yüksek performansı, iyi görünüyor ve çok işe yarıyor, ancak benim için henüz birinci basamak bir ilaç değil ”diyor Dr. Leonardi. "Şu anda eksik olan şey deneyimdir." TNF blokerleri, artriti tedavi etmek için on yıldan fazla bir süredir kullanılırken (sedef hastalığı gibi, iltihaplı bir durum) Stelara, klinik deneylerde yalnızca birkaç yıldır geniş çapta test edildi, diyor.

Biologics, dahası , FDA onayından sonra bile bazı korkutucu yan etkilere bağlanmıştır. 2009 baharında, Raptiva olarak bilinen bir biyolojik ürünün üreticisi, nadir fakat ölümcül bir beyin enfeksiyonu raporlarının ardından ilacı piyasadan gönüllü olarak geri çekti. Daha sonra, Ağustos ayında FDA, tüm TNF blokerlerinin, ilaçların çocuklarda ve ergenlerde lenfoma ve diğer kanser risklerinin artmasına neden olduğunu belirten bir kara kutu uyarısı taşımalarını zorunlu kıldığını duyurdu.

Dr. Feldman, güvenlik açısından hata yapma eğilimindedir. "Ben olsaydım, muhtemelen daha uzun bir güvenlik deneyimine sahip olduğumuz ilaçlardan birini seçerdim" diyor. Ancak, "farklı insanlar risklerini farklı varillere koydukları için" hastalarını karar verme sürecine dahil olmaya çağırıyor.

"Bazı insanlar, bilirsiniz, sigara içiyor, hızlı araba kullanıyor ve sedef hastalığının hemen gitmesini istiyorum. En güçlü şeyi istiyorlar. Güvenlik riski konusunda o kadar endişeli değiller ”diyor. "Diğer insanlar tam tersi. "Ne kadar süreceği umrumda değil; Sadece bunu nasıl tedavi edeceğimiz konusunda güvende olmak istiyorum. "

Navani, Stelara'yı almaya başladığında potansiyel kanser ve bağışıklık sistemi risklerinin farkındaydı ve" asla vazgeçmek istemezsin başka bir sorun, ”durumunun acısını ve utancını hafifletmenin riske değer olduğuna karar verdi.

Sigortam bunu karşılayacak mı?
Birçok yüksek güçlü ilaç gibi, Stelara da pahalı. 45 miligramlık bir dozun liste fiyatı 4.663 $ 'dır ve bu, bazı sigorta şirketlerini duraklatır.

Birkaç dermatolog, sigortacıların hastaların metotreksat ve daha eski bir oral ilaç gibi oral bir ilacı denemesini (ve başarısız olmasını) istediğini söylüyor. Stelara reçetesini kapsamayı kabul edeceklerinden önce biyolojik. Mount Sinai'de dermatoloji bölümü başkanı olan Dr. Lebwohl, "Stelaralar diğer biyolojiklerden biraz daha pahalıdır ve bu, eski olanlardan birini başarısızlığa uğratmalarını istemelerinin nedeni olabilir," diyor. New York'ta Tıp Fakültesi.

Uyuşturucu üreticisi Centocor Ortho Biotech'in sözcüsü Brian Kenney, Stelara'nın hala çok yeni olduğu için çok az sigortacının nasıl sigortalanacağına karar verdiğini söylüyor. Bu arada, şirketin ticari sigortası olan uygun hastalara cepten maliyetleriyle yardım ettiğini ve ayrıca çeşitli hasta yardım programlarına hak kazanabilecek kişilere sevk sağlayacağını söylüyor.