Ders çalışma: Kilo Verme İlacı Kalp Krizi Riski, Bazılarında İnme

New England Journal of Medicine'de bu hafta yayınlanan bir araştırmaya göre, reçeteli kilo verme ilacı Meridia'yı alan kalp hastalığı geçmişi olan fazla kilolu kişilerde kalp krizi veya felç riski artabilir.

Çalışma, ilacı almaya karşı halihazırda uyarılmış olan kalp hastalığı ve diğer kalp sorunları olan kişilerde Meridia'nın güvenliğiyle ilgili uzun süredir devam eden endişeleri doğruluyor.

Bir Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma komitesi, Meridia için artan düzenleme olasılığını tartışmak üzere bu ayın sonlarında toplanması planlanıyor. Ajans tarafından Kasım 2009'da yayınlanan ve SCOUT olarak bilinen araştırmanın ön sonuçları toplantıyı teşvik etti.

İlacın üreticisi Abbott Laboratories sponsorluğunda yapılan çalışmada, araştırmacılar takip etti Yaklaşık 3,5 yıldır kalp hastalığı veya tip 2 diyabet ve kalp hastalığı için risk faktörü (yüksek tansiyon gibi) olan 10.744 fazla kilolu ve obez kişi.

İlgili bağlantılar:

sırasında bu süre zarfında, Meridia alan kişilerin% 4,1 ve% 2,6'sı, plasebo hapı alanların% 3,2 ve% 1,9'una kıyasla, sırasıyla ölümcül olmayan kalp krizi veya inme geçirdi. Araştırmaya göre bu, kalp krizi riskinde% 28 ve inme riskinde% 36 artış anlamına geliyor.

Bununla birlikte, Meridia'nın şeker hastalarında kalp krizi veya felç riskini artırmadığı görülmüştür. kalp hastalığı öyküsü yok. Araştırmacılar, Meridia kullanan kişilerde plaseboya kıyasla kalp krizi, felç veya diğer nedenlerden kaynaklanan ölüm oranlarında da herhangi bir farklılık bulamadılar.

Baş araştırmacı W.Philip T. James, MD, obezite uzmanı. Birleşik Krallık'taki London School of Hygiene and Tropical Medicine, çalışmanın Meridia'nın kalp sorunları olan kişilere reçete edilmemesi gerektiğinin altını çizdiğini söylüyor.

Ancak ekliyor, 'Bu, yapmanız gerektiğini kanıtlamıyor. Verileri ilacın amaçlandığı normal popülasyona göre tahmin edin. '

Meridia'daki aktif bileşen olan sibutramin, beyin kimyasalları serotonin ve norepinefrin seviyelerini etkileyerek iştahı bastırır. İlaç, biraz tombul olan ve zayıflamaya çalışan kişiler tarafından değil, aşırı kilolu ve obez kişiler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Meridia'nın kan basıncını ve kalp atış hızını hafifçe artırdığı görülmüştür ve ilaca bağlı kardiyovasküler risk yıllardır bilinmektedir. 1997'de FDA tarafından onaylandığından beri Meridia, etiketinde ilacın kalp hastalığı, kalp yetmezliği, kalp ritmi sorunları veya felç öyküsü olan kişilerde kullanılmaması gerektiğini belirten bir uyarı taşıdı.

Ocak 2010'da, SCOUT çalışmasının ön verilerini gözden geçirdikten sonra, FDA Abbott'tan uyarıyı güçlendirmesini istedi. FDA'nın Avrupa'daki eşdeğeri olan Avrupa İlaç Ajansı, ilacın Avrupa Birliği'ndeki satışını askıya almayı seçti.

Çalışmaya eşlik eden bir başyazıda, üç New England Journal of Medicine editörü, kalp riskinin Meridia ile ilişkili, çalışmada görülen kilo kaybı - ortalama olarak bir yıl sonra yaklaşık 9,5 pound (veya ilk vücut ağırlığının% 4,5'i) ile haklı değildir. Editörler, "Bu ilacı piyasada tutmanın güvenilir bir gerekçesini ayırt etmek zor" diye yazıyor.

FDA, ilacı piyasadan çekerse çok ileri gidebilir, diyor Donna H. Ryan , MD, Baton Rouge, La'daki Pennington Biyomedikal Araştırma Merkezi'nde klinik araştırma genel müdür yardımcısı. SCOUT çalışmasında kalp krizi ve felç için daha yüksek risk altında olan Meridia kullanan hastaların - önceden var olan kardiyovasküler hastalığı olanlar - Zaten ilacı almaktan alıkonuluyor.

Çalışma, ilacın hiç kullanılmaması gerektiği şeklinde yorumlanmamalıdır, diyor 2008'den önce Abbott ve diğer obezite ilaçları üreticileri. "Çalışma bunu gerçekten desteklemiyor ve aslında önceden kardiyovasküler hastalığınız olmayan popülasyonda ... risk artışı yok," diyor.

Sidney Wolfe, direktör 2002 yılında FDA'ya güvenlik nedenleriyle Meridia'yı yasaklaması için dilekçe veren bir tüketici savunuculuğu kuruluşu olan Public Citizen'deki sağlık araştırma grubunun bir üyesi, kalp hastalığı teşhisi konmamış kişilerin bile Meridia'dan kaçınması gerektiğini söylüyor. Dr. Wolfe, bazı obez insanların uyuşturucuyla ağırlaştırılabilecek, fark edilmeyen kalp problemlerine sahip olduklarını söylüyor.

Meridia "en başta asla onaylanmamalıydı" diyor Dr. Wolfe.

FDA'nın endokrinolojik ve metabolik ilaçlarla ilgili danışma komitesi 15 Eylül'de Meridia'yı tartışacak. Ajansın komitenin tavsiyelerine uyması gerekmiyor, ancak tipik olarak yapıyor.