Ellume COVID-19 Evde Test, Reçete Gerektirmeyen İlk FDA Onaylı Hızlı Testtir

Pfizer COVID-19 aşısı, pandeminin etkilerini hafifletme çabalarındaki tek heyecan verici gelişme değil. 15 Aralık'ta Food & amp; İlaç Dairesi (FDA) başka bir acil kullanım yetkisi yayınladı — bu sefer, bir laboratuvar veya tıbbi sağlayıcının reçetesi gerektirmeyen ülkenin ilk COVID-19 testi için.

Bu, FDA üzerindeki artan baskının ardından geliyor. Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve laboratuvarlar üzerindeki yükü hafifletmek ve tüm süreci hızlandırmak için ev testleri yetkilendirir. Pandemi boyunca, teste giren insanlar genellikle uzun hatlarla, yavaş geri dönüş süreleriyle ve yüksek maliyetlerle karşı karşıya kaldı. Ağustos ayında The New York Times, birçok Amerikalının hala COVID-19 test sonuçları için birkaç gün beklemek zorunda kaldığını ve "bu testleri etkili bir şekilde işe yaramaz hale getirdiğini" bildirdi.

"Bugünün yetkilendirmesi teşhis alanında önemli bir kilometre taşıdır. COVID-19 için test. Reçetesiz kullanım için bir test yetkisi veren FDA, ilaç depoları gibi hastaların satın alabileceği, burnunu temizleyebileceği, testi çalıştırabileceği ve sonuçlarını 20 dakika gibi kısa bir sürede öğrenebileceği yerlerde satılmasına izin verir FDA Komiseri Stephen M. Hahn, MD, bir basın açıklamasında söyledi. "Evde kullanım için ek testler yetkilendirmeye devam ederken, Amerikalıların testlere erişimini genişletmeye yardımcı oluyor, laboratuvarlar ve test malzemeleri üzerindeki yükü azaltıyoruz ve Amerikalılara kendi evlerinin konforu ve güvenliğinden daha fazla test seçeneği sunuyoruz."

Ellume COVID-19 Ev Testi bir antijen testidir, yani koronavirüs yüzeyindeki belirli proteinleri tespit eder. (Diğer COVID-19 tanı testi türü, koronavirüsün genetik materyalinin varlığını ters transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu veya RT-PCR adı verilen bir teknik kullanarak tespit eden PCR testidir.) Bu bir Nazal orta türbinat (NMT) testidir. Bu, temelde, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı eğitildiğinde COVID-19 testi uygularken kullanılan (çok uzun) Nazofarengeal (NP) swabdan daha az invazif olduğu anlamına gelir.

Ellume web sitesine göre, test kiti şunları içerir steril bir burun çubuğu, bir damlalık, işleme sıvısı ve akıllı telefonunuzdaki bir uygulama ile eşleşen Bluetooth® bağlantılı bir 'Analizör'. Teste girmek için adım adım video talimatları uygulamada sağlanmıştır. Örnek analiz edildikten sonra, sonuçlar Bluetooth aracılığıyla kullanıcının akıllı telefonuna 15 dakika veya daha kısa sürede gönderilir.

FDA, pandeminin başlangıcından bu yana COVID-19 için 225'ten fazla tanılama testine izin verdi. 25'ten fazla örneklerin evde alınmasına izin verir. Geçtiğimiz ay FDA, COVID-19 olduğundan şüphelenilen 14 yaş ve üstü kişilerde evde kullanım için ilk reçeteli COVID-19 testini (Lucira COVID-19 Hepsi Bir Arada Test Kiti) onayladı. Lucira test süreci, numune alımından sonuçları almaya kadar tamamen evde gerçekleşir. Daha önce FDA onaylı COVID-19 testleri evde numune alınmasına izin veriyordu, ancak yine de işlenmek üzere bir laboratuvara gönderilmesi gerekiyordu.

Ancak, Lucira testi doktor reçetesi gerektirirken Ellume testi bunu yapmıyor ' t. Ek olarak, Ellume testi, COVID-19 semptomlarını göstermeyenler de dahil olmak üzere 2 yaş ve üstü herkes için onaylanmıştır.

Oldukça doğru - test, pozitif örneklerin% 96'sını ve% 100'ünü doğru bir şekilde belirledi. FDA, semptomları olan bireylerde negatif örneklerin olduğunu söylüyor. Semptomsuz kişilerde test, pozitif örneklerin% 91'ini ve negatif örneklerin% 96'sını doğru bir şekilde tanımladı.

Stanford Medicine tarafından Temmuz ayında Journal of the American Medical Association'da yayınlanan küçük bir araştırmaya göre, -ev test kitleri tıp uzmanları tarafından uygulananlar kadar doğrudur.

Diğer antijen testleri gibi, Ellume testinden hem pozitif hem de negatif sonuçların küçük bir yüzdesi yanlış olabilir. Bunu akılda tutarak, FDA, COVID-19 semptomları göstermeyen hastaların pozitif sonuçları 'mümkün olan en kısa sürede başka bir testle onaylanana kadar varsayımsal olarak pozitif' olarak ele almasını önermektedir. Bu, toplumunuzda daha az enfeksiyon varsa özellikle alakalı olabilir, çünkü COVID-19'un düşük prevalansının olduğu popülasyonlarda antijen testleri kullanıldığında yanlış pozitif sonuçlar daha yaygın olabilir.

Ya çevrimiçi olarak veya bir eczaneden veya eczaneden, diyor NBC News. Başlangıçta kullanılabilirlik sınırlı olacak, ancak Ellume, 2021'in ilk yarısında ABD'ye yaklaşık 20 milyon ev COVID-19 testi üretmeyi ve teslim etmeyi planladığını söylüyor. Ellume sözcüsü Bella Zabinofsky, The New York Times'a her kitin yaklaşık 30 $ veya daha düşük maliyetli olması bekleniyor.

Derhal kendi kendinizi izole edin ve daha fazla tavsiye için doktorunuza danışın. Test negatif çıkarsa ancak COVID-19 semptomları (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC)) uyarınca genellikle ateş veya titreme, öksürük, nefes almada zorluk, baş ağrısı ve yeni tat veya koku kaybı gibi semptomlarınız varsa - yine de takip etmelisiniz Doktorunuz, muhtemelen bir tıp uzmanı tarafından yapılan başka bir test için, çünkü yanlış bir negatif sonuç olabilir.