FDA, Göğüs İmplantının Geri Çağrılmasını Açıkladı. İşte Bilmeniz Gereken Her Şey

Göğüs implantı üreticisi Allergan, Inc. Çarşamba günü bazı dokulu göğüs implantı modellerini dünya çapında geri çağırdı - bu, FDA'nın üreticinin göğüs implantlarını gönüllü olarak geri çağırması ve doktorların ofislerinden ve tedarikçi satış noktalarından çıkarması talebiyle ateşlenen bir hareketti. çünkü belirli bir kanser türüyle bağlantılı oldukları için.

Yine Çarşamba günü yayınlanan FDA haber bülteninde, organizasyon söz konusu dokulu göğüs implantlarının, özellikle Allergen'in BIOCELL dokulu göğüs implantı ürünlerinden dördünün —2010 yılından beri bilinen 573 meme implantıyla ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfoma (BIA-ALCL) vakası ve BIA-ALCL ile bağlantılı 33 hasta ölümüyle bağlantılı.

"Genel BIA insidansı olmasına rağmen- ALCL nispeten düşük görünmektedir, kanıtlar belirli bir üreticinin ürününün ölüm de dahil olmak üzere ciddi hasta zararlarıyla doğrudan bağlantılı göründüğünü gösterdiğinde, FDA firmayı yeniden talep eden yeni kanıtlara karşı uyarmak için harekete geçti. FDA Baş Komiser Yardımcısı Dr. Amy Abernethy, açıklamada kadın sağlığını korumam için garantiye alındığını söyledi.

Dr. Abernathy, Genetik ve Nadir Hastalıklar Bilgi Merkezi'ne göre nadir görülen bir Hodgkin dışı lenfoma veya kan kanseri türü olan anaplastik büyük hücreli lenfomanın (ALCL) ilk olarak 2011'de dokulu meme implantlarıyla ilişkilendirildiğini söyledi. Dokulu meme implantları American Society of Plastic Surgeons'a göre implantlara yapışacak yara dokusu geliştirilerek kadınların göğüslerinde yerinde kalmak üzere tasarlandı.

Çarşamba günü Allergan ürünlerini geri çağırma kararı "yeni verilere dayanıyordu," Abernethy açıklamasında, özellikle FDA'nın Şubat 2019'da BIA-ALCL ile ilgili son güncellemesinden bu yana BIA-ALCL'nin neden olduğu 116 yeni vaka ve 24 ölüm vakasında önemli bir artış olduğunu söyledi.

Bu hatırlamanın yalnızca dokulu göğüs implantlarını ve daha spesifik olarak Allergan tarafından yapılanları etkilediğini unutmamak önemlidir. (FDA, Allergan BIOCELL dokulu implantlara sahip BIA-ALCL riskinin, ABD'de pazarlanan diğer üreticilere ait dokulu implantlarla BIA-ALCL riskinin yaklaşık altı katı olduğunu haber bültenine göre tespit etti.) Genel olarak dokulu meme implantları da Allergan tarafından yapılanlar gibi makro dokulu implantlar ile ABD'deki diğer implant türlerinden daha az yaygın ve FDA'ya göre "ABD'de satılan tüm implantların% 5'inden daha azını" temsil ediyor.

Ayrıca önemli : FDA, ALCL semptomları yaşamamış meme implantları olan hastaların implantlarının çıkarılmasını önermiyor. Bununla birlikte, FDA, Allergan BIOCELL göğüs implantları olanlara bir güvenlik iletişimi yayınladı ve onları, öncelikle göğüs implantı yakınında kalıcı şişlik veya ağrıyı içeren BIA-ALCL semptomlarını bilmeye ve göğüs implantlarının etrafındaki alanı izlemeye çağırdı. herhangi bir değişiklik için.

Neyse ki, BIA-ALCL son derece tedavi edilebilir olarak kabul edilir. Amerikan Plastik Cerrahlar Derneği, 'Erken yakalandığında, BIA-ALCL genellikle iyileştirilebilir' diyor. Bununla birlikte, FDA'nın zararlı Allergan ürünlerini piyasadan çıkarma kararı, kadınları potansiyel olarak ölümcül hastalıktan korumak için çok şey yapacaktır.New York City'deki Mount Sinai'deki Tisch Kanser Enstitüsü Lenfoma İmmünoterapi Programı direktörü Joshua Brody , Health 'e bir açıklamada anlatıyor.

"Bu dokulu implantların geri çağrılması, kadınları bu nadir görülen türden gelişme ve ölümün olası risklerinden korumada büyük önem taşıyor. agresif lenfoma, ”diyor Dr. Brody. "Bu implantların daha fazla kullanılmasını önleyerek FDA, kadınların kendilerini bu risklerin tıbbi açıdan ciddi ve duygusal açıdan yorucu etkilerinden korumalarına yardımcı oluyor."