EUA nedir? Pfizer ve Moderna, COVID-19 Aşıları için Acil Kullanım İzni İstiyor

COVID-19 salgını, temelde tıp dilinde çoğumuzun başka türlü asla kullanmayacağı bir hızlandırılmış kurs oldu: entübasyon, kuluçka dönemleri, kişisel koruyucu ekipman (PPE).

Şimdi, bir son zamanlarda muhtemelen yeni bir tane duyuyorsunuz: acil durum kullanım yetkilendirmesi. EUA olarak da bilinen bu özel isim, şimdiye kadar COVID-19 salgını sırasında çeşitli ilaçlara ve hatta yüz maskelerine verilmiştir. Ve şu anda, iki büyük COVID-19 aşısı - Pfizer ve Moderna tarafından yapılanlar - EUA için başvuruda bulundu ve bu hafta kadar erken gelebilecek onay bekliyor.

Bu iyi bir haber. elbette — bu EUA'lar, ihtiyaç duyan kişilere mümkün olan en kısa sürede gerekli ilaçların verilmesine yardımcı olur, ancak acil kullanım izinleri tam olarak nedir ve neden onlara ihtiyacımız var? İşte bilmeniz gerekenler.

EUA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ülkenin kimyasal, biyolojik, radyolojik ve nükleer tehditlere karşı kamu sağlığı korumasını güçlendirmesine yardımcı olan özel bir atamadır. FDA, çevrimiçi olarak halk sağlığı acil durumlarında kullanılmak üzere tıbbi karşı önlemleri mümkün kıldığını söylüyor.

Bir EUA kapsamında, FDA, teşhis için acil bir durumda onaylanmamış tıbbi ürünlerin veya onaylı tıbbi ürünlerin onaylanmamış kullanımlarına izin verebilir, FDA'ya göre 'uygun, onaylanmış ve mevcut alternatiflerin olmaması dahil olmak üzere belirli yasal kriterler karşılandığında' ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları veya durumları tedavi etmek veya önlemek. Bir EUA ile, üreticiler bir EUA için talepte bulunacaklar, bu talep FDA tarafından incelenecek ve sonra onaylanacak veya reddedilecektir.

FDA'nın EUA verme hakları, Bölüm 564'te verilmiştir. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD & amp; C Yasası). Bu yasa, FDA komisyon üyesinin onaylanmamış tıbbi ürünlerin veya onaylı tıbbi ürünlerin onaylanmamış kullanımlarının acil bir durumda ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıklar veya mevcut olduğunda halk sağlığına yönelik bir tehditten kaynaklanan durumları teşhis etmek, tedavi etmek veya önlemek için kullanılmasına izin verebileceğini söylüyor. yeterli, onaylanmış ve mevcut alternatifler yok.

FDA, sadece bir hevesle bir EUA yayınlayamaz: Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası'nın 319. Bölümü, FDA'ya izin vermek için ayrı bir belirleme ve beyana ihtiyaç olduğunu söylüyor. Diğer kriterler karşılandığı sürece EUA'ları yayınlamak.

Açıktır ki EUA'lar sıradan koşullar altında düzenlenmez. Johns Hopkins Sağlık Merkezi'nde kıdemli bilim insanı olan bulaşıcı hastalıklar uzmanı Amesh A.Adalja, MD, "halk sağlığı acil durumlarında, halk sağlığı acil durumunu çok hızlı bir şekilde durdurmak için bir ürüne ihtiyaç duyulduğunda kullanılır" Güvenlik, Sağlık'a söyler. "Bu, insanların ürünlere - aşılara ve ilaçlara - bu kararların çok daha hızlı verilmesine olanak tanıyan bir yoldan ulaşmasının hızlandırılmış bir yoludur."

EUA ile 'risk-fayda oranı Sıradan zamanlarda olması gerektiği gibi değil, 'diyor Dr. Adalja. Ancak, bu durumlarda 'zaman çok önemli' diye ekliyor. Dr.Adalja, "EUA'lar H1N1, Zika virüsü, Ebola sırasında ve şimdi de COVID sırasında kullanıldı" diyor.

COVID-19 durumunda, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sekreteri belirledi. Şubat ayı başlarında COVID-19'un 'ulusal güvenliği veya yurtdışında yaşayan Birleşik Devletler vatandaşlarının sağlığını ve güvenliğini etkileme potansiyeli' vardı. Buna dayanarak, sekreter, EUA'ların verilebilmesi için koşulların var olduğunu açıkladı.

O zamandan beri FDA, sağlık çalışanları için çeşitli teşhis testleri, ventilatörler, solunum maskeleri, yüz siperleri ve dekontaminasyon sistemleri için EUA'lar yayınladı. , Veklury (remdesivir), bamlanivimab ve nekahet plazma tedavisi gibi çok sayıda terapötik ile birlikte.

Doktorlar evet diyor ve COVID-19 aşısı söz konusu olduğunda, insanların aşıların yoğun bir şekilde çalışıldı. Bir aşının klinik denemesi başlamadan önce, bu deneme için bir Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu (DSMB) bulunmalıdır, 'Tim Murphy, MD, SUNY, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences Buffalo, Health'e söyler. Bir DSMB, çalışma deneklerinin güvenliğini ve verilerin bütünlüğünü sağlamak için klinik araştırma verilerini sürekli olarak gözden geçiren uzmanlardan oluşur. DSMB üyeleri bağımsızdır ve belirli bir tedavide hiçbir çıkarları yoktur. '

"Hala çok fazla titizlik gerekiyor ve aşı denemeleri - her zamankinden daha hızlı olsa da - titizdi, Jamie Alan Michigan Eyalet Üniversitesi'nde farmakoloji ve toksikoloji alanında yardımcı doçent olan PhD, Health'e anlattı. "Şahsen COVID aşısı yaptırırken kendimi çok rahat hissederim."

Rutgers New Jersey Tıp Fakültesi epidemiyoloji bölümünde profesör olan Stanley H. Weiss, Health'e verdiği demeçte, EUA alma sürecinin hızlandırılmış olmasına rağmen hala güçlü olduğunu söyledi. 'Oldukça fazla sayıda tarafça incelenen belirtilen bir protokolü içeren klinik araştırmalar var' diyor. Buradan, veriler halkın ilgilendiği iki kritik konuya gider: Çalışıyor mu? Ve güvenli mi? EUA, bu iki soruyu da yanıtlayacak bilgileri içerir. '

Bir EUA başvurusu FDA'ya gönderildikten sonra, ulusal uzmanlardan oluşan bağımsız bir danışma paneli tarafından incelenir. COVID-19 aşısı söz konusu olduğunda, Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi.

"Bu komite, FDA'ya uzman değerlendirmesi ve tavsiyeleri sunuyor," diye açıklıyor Dr. Murphy. "FDA kariyer profesyonelleri daha sonra, ürün üreticisi tarafından sunulan kapsamlı verilere ve aşı danışma komitesinin uzmanlar komitesinin tavsiyelerine dayanarak bir EUA ile ilgili bir karar verirler."

'Bu nedenle, FDA, bir COVID aşısı için bir EUA yayınlayacaksa, ürün bağımsız bilim adamları, sağlık uzmanları, biyoistatistikçiler ve etikçiler tarafından çok sayıda titiz incelemeye dayanmalıdır '' diyor Dr. Bu nedenle, FDA tarafından EUA almış bir aşının güvenli ve etkili olacağından emin olmak için hepimizin nedenleri var. Uygun olur olmaz böyle bir aşı için kesinlikle sıraya gireceğim. "

Bulaşıcı hastalıklar uzmanı ve Vanderbilt Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde profesör olan William Schaffner, Health'e 'inceleme tam FDA onayı için olduğu kadar bir EUA için de zor - zaman çizelgesi sadece daha kısadır. "Gıda ve İlaç İdaresi sert ve titizdir ve bu aşının genel halk arasında güvenle kullanılabileceğinden emin olmadıkça baş parmaklarını vermezler" diyor.

Ayrıca, bunu bilin. , Dr. Weiss'e göre: Şirketler ve FDA, nihai olarak tam FDA onayı hedefiyle EUA yayınlandıktan sonra ürünler hakkında veri toplamaya devam ediyor.